Зонегран капс. 25мг №14 (Зонисамид) противоэпилептическое Рх

Состав

Капсулы - 1 капс. активное вещество: зонисамид - 25/50/100 мг; вспомогательные вещества (25/50/100 мг): масло растительное гидрогенизированное; МКЦ; натрия лаурилсульфат; оболочка капсулы: желатин; титана диоксид (Е171); краситель железа оксид черный (Е172) (для дозировки 50 мг); краситель «Красный очаровательный» (Е129) (для дозировки 100 мг); краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) (для дозировки 100 мг); чернила 1014 Текпринт SW-9008*: шеллак; пропиленгликоль; калия гидрохлорид; краситель железа оксид черный (Е172) * Теоретические количества, исходя из общего количества краски — 0,15 мг. Капсулы 25 мг, 50 мг, 100 мг. По 14 капс. в блистере из ПВХ/ПВДХ/фольги алюминиевой. По 1 бл. (для дозировки 25 мг), 2 бл. (для дозировки 50 мг) или 4 или 7 бл. (для дозировки 100 мг) помещают в картонную пачку. Места вскрытия картонной пачки заклеены двумя защитными прозрачными стикерами.

Показания препарата

монотерапия у взрослых пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без, с впервые диагностированной эпилепсией; в составе дополнительной терапии у взрослых, подростков и детей с 6 лет с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.

Действующее вещество

ЗОНИСАМИД

Описание лекарственной формы

Капсулы, 25 мг: размер №4, с крышечкой и корпусом белого цвета, с нанесенными черными чернилами логотипом компании и названием препарата с цифровым указанием дозировки «ZONEGRAN 25». Капсулы, 50 мг: размер №3, с крышечкой серого цвета и корпусом белого цвета, с нанесенными черными чернилами логотипом компании и названием препарата с цифровым указанием дозировки «ZONEGRAN 50». Капсулы, 100 мг: размер №1, с крышечкой красного цвета и корпусом белого цвета, с нанесенными черными чернилами логотипом компании и названием препарата с цифровым указанием дозировки «ZONEGRAN 100». Содержимое капсул: белый или белый с желтоватым оттенком порошок, свободный от видимых включений.

Фармакологическое действие

Противоэпилептическое.

Применение при беременности и кормлении грудью

Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны применять надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Зонегран и на протяжении 1 мес после его отмены. Нет достаточных данных о применении препарата Зонегран у беременных женщин. Исследования на животных показали, что зонисамид потенциально обладает репродуктивной токсичностью, риск возникновения которой у людей неизвестен. Зонегран не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальные преимущества, по мнению врача, преобладают над возможным риском для плода. Если женщина планирует беременность, следует проанализировать необходимость противосудорожной терапии. В случае назначения препарата Зонегран рекомендуется тщательное наблюдение. Женщинам, которые планируют беременность, необходимо проконсультироваться с врачом для подбора оптимальной противосудорожной терапии. Перед началом лечения женщинам детородного возраста следует разъяснить возможные последствия применения препарата Зонегран на плод, а также обсудить соотношение риска и преимуществ. Риск возникновения врожденных пороков развития у детей, чьи матери принимают ПЭП, возрастает в 2–3 раза. Чаще всего выявляются следующие пороки: расщепление верхней губы, аномалии развития ССС и дефекты нервной трубки. Комбинированная терапия противосудорожными препаратами сопровождается повышением риска развития врожденных пороков в сравнении с монотерапией. Недопустима резкая отмена противосудорожной терапии из-за риска развития эпилептического приступа, который может привести к серьезным последствиям, как для матери, так и для ребенка. Препарат выделяется с грудным молоком в концентрациях, аналогичных таковым в плазме, поэтому следует принять решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата у кормящих матерей. Вследствие длительного T1/2 грудное вскармливание может быть возобновлено не ранее чем через месяц после отмены препарата. Клинические данные о воздействии зонисамида на фертильность человека недоступны. Исследования на животных выявили нерегулярность эстрального цикла, снижение числа желтых тел, сайтов имплантации и жизнеспособных эмбрионов.

Страна производителя

СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО

Бренд

Зонегран

Описание

Зонегран капс. 25мг №14 (Зонисамид) противоэпилептическое Рх