Ультибро бризхалер капс. с пор.д/инг. 50мкг+110мкг №30 от бронх.астмы Рх

Состав

Капсулы с порошком для ингаляций - 1 капс: активные вещества: гликопиррония основание - 0,05 мг (соответствует гликопиррония бромиду 0,063 мг); индакатерола основание - 0,11 мг (соответствует индакатерола малеату 0,143 мг); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 24,757 мг; магния стеарат — 0,037 мг; оболочка: гипромеллоза — 45,7 мг; вода — 2,7 мг; каррагинан — 0,42 мг; калия хлорид — 0,18 мг; чернила черные: шеллак; краситель железа оксид черный (Е172); пропиленгликоль; калия гидроксид; вода; чернила синие: шеллак; индигокармин (Е132); пропиленгликоль; титана диоксид. Капсулы с порошком для ингаляций, 50 мкг + 110 мкг. По 6 капс. в блистере из ПА/алюминия/ПВХ и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 5 бл. вместе с устройством для ингаляций (бризхалер) помещают в картонную пачку. Мультиупаковка: 3 пачки по 5 бл. или 4 пачки по 2 бл., или 25 пачек по 1 бл. вместе с устройством для ингаляций (бризхалер) помещают в коробку.

Показания препарата

Длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, облегчающая симптомы и снижающая количество обострений.

Действующее вещество

ГЛИКОПИРРОНИЯ БРОМИД+ИНДАКАТЕРОЛ

Описание лекарственной формы

Твердые прозрачные бесцветные капсулы №3, с маркировкой ? черного цвета на крышечке и надписью «IGP110.50» синими чернилами под двойной синей полосой на корпусе. Содержимое капсул: порошок белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

М-холинолитическое, бета2-адреномиметическое.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о применении препарата Ультибро® Бризхалер® у беременных женщин нет. Данные по применению гликопиррония или индакатерола у беременных также отсутствуют. В исследовании раннего и позднего эмбриогенеза у животных каких-либо эффектов препарата Ультибро® Бризхалер®, применяемого в различных дозах, на эмбрион или плод не выявлено. У животных также не отмечено какого-либо тератогенного действия. Отмечалась низкая концентрация гликопиррония в плазме пуповинной крови через 86 мин после однократной в/м инъекции гликопиррония в дозе 0,006 мг/кг пациенткам после кесарева сечения. Однако индакатерол оказывал токсическое действие на репродуктивную систему, что проявлялось в увеличении частоты изменений скелета у животных. В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Ультибро® Бризхалер® у беременных женщин применение препарата во время беременности возможно, только если предполагаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Индакатерол может замедлять процесс родов вследствие релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки. Неизвестно, проникают ли гликопирроний и/или индакатерол в грудное молоко у человека. Однако и индакатерол, и гликопирроний (включая его метаболиты) были обнаружены в молоке лактирующих животных. Учитывая это обстоятельство, применение препарата Ультибро® Бризхалер® у кормящих грудью женщин допустимо, только если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Исследования репродуктивной токсичности и другие исследования у животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин.

Страна производителя

ИСПАНИЯ

Бренд

Ультибро бризхалер

Описание

Ультибро бризхалер капс. с пор.д/инг. 50мкг+110мкг №30 от бронх.астмы Рх