Тадалафил-СЗ таб. 5мг №28 для повышения потенции Рх

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 1 таб.: действующее вещество: тадалафил - 5 мг; вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) - 53,8 мг; лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный) - 64,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 26,0 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 12,5 мг; кросповидон (Коллидон CL-M) - 4,0 мг, кросповидон (Коллидон CL) - 3,0 мг, гипролоза экстра тонкая (гидроксипропилцеллюло- за) - 3,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 2,0 мг; натрия стеарилфумарат - 1,5 мг; натрия лаурилсульфат - 0,2 мг; вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II 85F22048 желтый - 5 мг (спирт поливиниловый, частично гидролизованный - 2,0 мг; титана диоксид Е 171 - 1,0935 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) - 1,01 мг; тальк - 0,74 мг; алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый - 0,1505 мг; алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый - 0,0035 мг; краситель железа оксид (И) желтый Е 172 - 0,0015 мг; алюминиевый лак на основе красителя индигокармин - 0,0010 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. По 10 или 14 таблеток (дозировка 5 мг) или по 4, 7, 8 или 10 таблеток (дозировка 20 мг) в контурную ячейковую упаковку. По 20 таблеток в банку полимерную типа БП из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления или во флакон полимерный из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления. Каждую банку, флакон, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток (дозировка 5 мг), или 1 контурную ячейковую упаковку по 4, 7, 8, 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток (дозировка 20 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Показания препарата

Эректильная дисфункция. Симптомы нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (для дозировки 5 мг). Эректильная дисфункция у пациентов с симптомами нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы (для дозировки 5 мг).

Действующее вещество

ТАДАЛАФИЛ

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Всасывание После приёма внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная концентрация (Стах) в плазме достигается в среднем через 2 часа после приёма внутрь. Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пищи, поэтому препарат Тадалафил-СЗ можно применять вне зависимости от приёма пищи. Время приёма (утром или вечером) не влияет на скорость и степень всасывания. Фармакокинетика тадалафила у здоровых лиц линейна в отношении времени и дозы. В диапазоне доз от 2,5 до 20 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличивается пропорционально дозе. Равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 5 дней при приеме препарата один раз в сутки. Фармакокинетика тадалафила у пациентов с нарушением эрекции аналогична фармакокинетике препарата у пациентов без нарушения эрекции. Распределение Средний объём распределения составляет около 63 л, что указывает на то, что тадалафил распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94 % тадалафила в плазме связывается с белками. Связывание с белками не изменяется при нарушенной функции почек. У здоровых добровольцев менее 0,0005 % введённой дозы обнаружено в сперме. Метаболизм Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4 цитохрома Р450. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид. Этот метаболит по крайней мере в 13000 раз менее активен в отношении ФДЭ-5, чем тадалафил. Следовательно, концентрация этого метаболита не является клинически значимой. Выведение У здоровых добровольцев средний клиренс тадалафила при приёме внутрь составляет 2,5 л/ч, а средний период полувыведения - 17,5 часов. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном, через кишечник (около 61 % дозы) и, в меньшей степени, почками (около 36 % дозы). Особые группы паииентов Возраст старше 65 лет Здоровые добровольцы в возрасте 65 лет и старше имели более низкий клиренс тадалафила при приеме внутрь, что выражалось в увеличении вплощади под кривой «концентрация-время» на 25 % по сравнению со здоровыми добровольцами в возрасте от 19 до 45 лет. Это различие не является клинически значимым и не требует подбора дозы. Почечная недостаточность У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина от 51 до 80 мл/мин) и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 31 до 50 мл/мин), а так же у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, экспозиция тадалафила (AUC) приблизительно удваивалась. У пациентов, находящихся на гемодиализе, Стах была на 41 % выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Выведение тадалафила с помощью гемодиальза является незначительным. Печеночная недостаточность Фармакокинетика тадалафила у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) сравнима с таковой у здоровых добровольцев. В отношении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) данных недостаточно. При назначении препарата Тадалафил-СЗ пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо предварительно провести оценку риска и пользы применения препарата. Пациенты с сахарным диабетом У пациентов с сахарным диабетом на фоне применения тадалафила площадь под кривой «концентрация-время» была меньше примерно на 19 %, по сравнению со здоровыми добровольцами. Это различие не требует подбора дозы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Сильденафил не применяют у женщин и пациентов в возрасте до 18 лет.

Страна производителя

РОССИЯ

Бренд

Тадалафил-МНН

Описание

Тадалафил-СЗ таб. 5мг №28 для повышения потенции Рх