Офлоксацин-Тева 200мг таб. №10 антибиотик Рх

Состав

1 таблетка содержит: действующее вещество офлоксацин 200,0; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 105,6 мг, крахмал прежелатинизированный 54,0 мг, гипромеллоза 20,0 мг, кроскармеллоза натрия 16,0 мг, кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный) 0,4 мг, магния стеарат 4,0 мг, оболочка Опадрай II белый 33G28707 (гипромеллоза6сР 6,00 мг, титана диоксид E171 3,60 мг, лактозы моногидрат 3,30 мг, макрогол-3000 1,20 мг, триацетин 0,90 мг).

Показания препарата

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами: — Пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей; — простатит, эпидидимит, орхит; — инфекции органов малого таза (в составе комбинированной терапии); Для лечения следующих инфекционно - воспалительных заболеваний офлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам: — инфекции кожи и мягких тканей; — цистит, неосложненные инфекции мочевых путей; — инфекции костей и суставов; — острый синусит; — обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония; — профилактика инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, у пациентов со значительным снижением иммунного статуса (например, при нейтропении). При применении препарата Офлоксацин-Тева следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретном регионе.

Действующее вещество

ОФЛОКСАЦИН

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белые круглые двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах; на одной стороне - гравировка "FXN" с одной стороны риски и "200" - с другой стороны от риски; на поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика Офлоксацин является синтетическим антибактериальным препаратом широкого спектра действия из группы фторхинолонов, обладающим бактерицидным действием. Основным механизмом действия хинолонов является специфическое ингибирование бактериальной ДНК-гиразы. ДНК-гираза необходима для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК. Ее ингибирование приводит к раскручиванию и дестабилизации бактериальной ДНК и вследствие этого к гибели микробной клетки. Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Фторхинолоны обладают бактерицидной активностью, зависимой от концентрации, и умеренным постантибактериальным действием. Соотношение AUC и минимальной подавляющей концентрации (МПК) или соотношение максимальной концентрации и МПК являются прогнозирующим фактором для успешного клинического лечения. Чувствительные микроорганизмы Непостоянно чувствительные микроорганизмы (возможно, вследствие приобретенной резистентности): Citrobacter freundii, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Staphylococcus spp. (коагулазонегативные штаммы), Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis, Campylobacter jejuni, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae. Резистентные микроорганизмы Acinetobacter baumannii, Bacteroides spp., Clostridium difficile, Enterococci (в том числе Enterococcus faecium), Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы), Nocardia spp. Резистентность Резистентность к офлоксацину развивается в результате поэтапного процесса мутаций генов, кодирующих обе топоизомеразы типа II: ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Другие механизмы резистентности, такие как механизм влияния на проницаемость внешних структур микробной клетки (механизм, характерный для Pseudomonas aeruginosa) и механизм эффлюкса (активного выведения противомикробного средства из микробной клетки), - могут также влиять на чувствительность микроорганизмов к офлоксацину. Пограничные значения МПК Пограничные значения МПК (мг/л) офлоксацина, утвержденные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST). Микроорганизмы Чувствительные (мг/л) Резистентные (мг/л) Enterobacteriaceae ≤0,5 >1 Staphylococcus spp. ≤1 >1 Streptococcus pneumoniae ≤0,12 >4 Haemophilus influenzae ≤0,5 >0,5 Moraxella catarrhalis ≤0,5 >0,5 Neisseria gonorrhoeae ≤0,12 >0,25 Пограничные значения МПК, не связанные с конкретным видом микроорганизмов ≤0,5 >1 Фармакокинетика После приема внутрь офлоксацин быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет практически 100%. Максимальная концентрация офлоксацина в плазме крови после приема разовой дозы 200 мг составляет 2,5-3 мкг/мл и достигается через 1 час. Связывание с белками плазмы составляет 25%. Объем распределения - примерно 120 л. Менее 5% офлоксацина подвергается биотрансформации. Выводится главным образом почками (80-90% дозы - в неизмененном виде). В моче обнаруживаются два основных метаболита: N-десметилофлоксацин и офлоксацин N-оксид. Около 4% офлоксацина выводится с желчью в виде глюкуронидов. Период полувыведения составляет 6-7 часов. Концентрации офлоксацина в моче и в инфицированных мочевых путях превышают концентрации офлоксацина в сыворотке крови в 5-100 раз. Особые группы пациентов Пожилые пациенты У пациентов пожилого возраста отмечается увеличение периода полувыведения, но максимальная концентрация не изменяется. Почечная недостаточность При почечной недостаточности период полувыведения увеличивается; общий и почечный клиренс снижаются пропорционально снижению клиренса креатинина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность Офлоксацин нельзя применять при беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания Так как офлоксацин экскретируется в грудное молоко, то в связи с риском для ребенка, женщинам, кормящим грудью, не следует принимать офлоксацин, или, в случае необходимости его применения, следует прекратить грудное вскармливание.

Страна производителя

ВЕНГРИЯ

Бренд

Офлоксацин-МНН

Описание

Офлоксацин-Тева 200мг таб. №10 антибиотик Рх