Метформин-Тева таб. 500мг №60 при сахар.диабете Рх

Состав

1 таблетка содержит: действующее вещество метформина гидрохлорид 500,0/850,0/ 1000,0 мг; вспомогательные вещества: повидон К-30 27,1/46,1/54,2 мг, кремния диоксид коллоидный 1,2/2,0/2,4 мг, магния стеарат 2,7/4,6/5,4 мг; оболочка: Опадрай белый Y-1-7000Н (гипромеллоза Е464 10,0/16,9/20,0 мг, титана диоксид Е171 5,0/8,4/10,0 мг, макрогол-400 1,0/1,7/2,0 мг).

Показания препарата

— Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок: — у взрослых в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином; — у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в комбинации с инсулином. — Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.

Действующее вещество

МЕТФОРМИН

Описание лекарственной формы

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика Метформин – пероральное гипогликемическое средство из группы бигуанидов. У больных сахарным диабетом препарат снижает концентрацию глюкозы в крови, вызывая угнетение глюконеогенеза в печени, уменьшение всасывания глюкозы из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и повышая ее утилизацию в тканях за счет повышения их чувствительности к инсулину (преимущественно поперечно-полосатой мускулатуры, в меньшей степени – жировой ткани). Не стимулирует секрецию инсулина, гипогликемических реакций не вызывает. Оказывает влияние на липидный обмен – снижает концентрацию в сыворотке крови триглицеридов, холестерина и липопротеинов низкой плотности. Стимулирует внутриклеточный гликогенез, активируя гликогенсинтазу. На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается. Фармакокинетика Абсорбция. После приема внутрь метформин абсорбируется из ЖКТ достаточно полно. Доля невсосавшегося метформина, обнаруженного в кале, составляет 20-30%. Процесс всасывания метформина характеризуется насыщаемостью. Предполагается, что фармакокинетика его всасывания нелинейна. Максимальная концентрация (Cmax) (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме крови достигается через 2,5 часа. При применении в рекомендуемых дозах равновесная концентрация метформина в плазме крови достигается в течение 24-48 часов и, как правило, не превышает 1 мкг/мл. Абсолютная биодоступность у здоровых добровольцев составляет 50-60%. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Распределение. Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Cmax в крови ниже Cmax в плазме крови и достигается примерно за то же время. Метформин проникает в эритроциты. Вероятно, эритроциты представляют собой вторичный компартмент распределения метформина. Средний объем распределения составляет 63-276 л. Метаболизм и выведение. Подвергается метаболизму в очень слабой степени, метаболитов в организме не обнаружено. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде. Клиренс метформина у здоровых добровольцев составляет более 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальцевой секреции. Период полувыведения (T1/2) составляет приблизительно 6,5 часа. Нарушение функции почек. При нарушении функции почек клиренс метформина уменьшается пропорционально клиренсу креатинина, соответственно, период полувыведения увеличивается, концентрация метформина в плазме крови повышается, повышается риск его кумуляции. Дети. При однократном применении в дозе 500 мг у детей фармакокинетические параметры метформина были сходны с таковыми у здоровых взрослых. При многократном применении в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней у детей Cmax и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0-t) метформина были снижены примерно на 33% и 40% соответственно, по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом, которые получали метформин в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней. Поскольку доза метформина подбирается индивидуально на основании показателей гликемического контроля, полученные данные имеют ограниченную клиническую значимость.

Применение при беременности и кормлении грудью

Декомпенсированный сахарный диабет во время беременности связан с повышенным риском возникновения врожденных пороков и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что применение метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей. При планировании или в случае наступления беременности препарат Метформин-Тева следует отменить и пациентку следует перевести на инсулинотерапию. Для снижения риска возникновения пороков развития плода необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в крови близко к норме. Метформин выделяется с грудным молоком. Побочные эффекты у новорожденных при грудном вскармливании при приеме метформина не наблюдались. Однако в связи с недостаточными данными, применение препарата Метформин-Тева в период грудного вскармливания не рекомендуется. Решение о прекращении грудного вскармливания принимают с учетом оценки ожидаемой пользы грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребенка.

Страна производителя

ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Бренд

Метформин-МНН

Описание

Метформин-Тева таб. 500мг №60 при сахар.диабете Рх