Эспиро таб. п/плен/об 50мг №30(Эплеренон)от сердеч.недостаточности Рх

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе - от белого до почти белого цвета. 1 таб.: Активное вещество: эплеренон - 25 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 38.67 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 15.38 мг, гипромеллоза 15cP - 1.25 мг, натрия лаурилсульфат - 0.85 мг, кроскармеллоза натрия - 3 мг, магния стеарат - 0.85 мг.; Состав оболочки: опадрай II 33G32578 (желтый) - 4 мг (гипромеллоза 6сР (Е464) - 1.6 мг, титана диоксид (Е171) - 0.91 мг, лактозы моногидрат - 0.84 мг, макрогол 3350 - 0.32 мг, триацетин - 0.24 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.09 мг). 10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе - от белого до почти белого цвета. 1 таб.: Активное вещество: эплеренон - 50 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 77.34 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 30.76 мг, гипромеллоза 15cP - 2.5 мг, натрия лаурилсульфат - 1.7 мг, кроскармеллоза натрия - 6 мг, магния стеарат - 1.7 мг.; Состав оболочки: опадрай II 33G32578 (желтый) - 8 мг (гипромеллоза 6сР (Е464) - 3.2 мг, титана диоксид (Е171) - 1.82 мг, лактозы моногидрат - 1.68 мг, макрогол 3350 - 0.64 мг, триацетин - 0.48 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.18 мг). 10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.

Показания препарата

инфаркт миокарда: в дополнение к стандартной терапии с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов со стабильной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса менее 40%) и клиническими признаками сердечной недостаточности после перенесенного инфаркта миокарда; хроническая сердечная недостаточность: в дополнение к стандартной терапии с целью снижения сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью II функционального класса по классификации NYHA при сниженной фракции выброса левого желудочка ( Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи. Инфаркт миокарда Лечение следует начинать с дозы 25 мг 1 раз/сут и увеличивать ее до 50 мг 1 раз/сут через 4 недели с учетом концентрации калия в сыворотке крови. Рекомендуемая поддерживающая доза препарата Эспиро составляет 50 мг 1 раз/сут. Хроническая сердечная недостаточность II функционального класса по классификации NYHA Лечение следует начинать с дозы 25 мг 1 раз/сут и увеличивать ее до 50 мг 1 раз/сут через 4 недели с учетом концентрации калия в сыворотке крови Подбор дозы после начала лечения Концентрация калия в сыворотке крови (ммоль/л) Действие Изменение дозы <5 увеличение дозы с 25 мг через день до 25 мг 1 раз/сут; с 25 мг 1 раз/сут до 50 мг 1 раз/сут 5-5.4 поддерживающая доза доза остается прежней 5.5-5.9 снижение дозы с 50 мг 1 раз/сут до 25 мг 1 раз/сут; с 25 мг 1 раз/сут до 25 мг через день; с 25 мг через день - временная отмена препарата ≥6 отмена препарата не применимо Максимальная суточная доза составляет 50 мг. После временного прекращения приема препарата Эспиро в связи с повышением концентрации калия в сыворотке крови до 6 ммоль/л и более, терапию препаратом Эспиро можно возобновить в дозе 25 мг через день, когда концентрация калия в сыворотке крови составит Концентрацию калия в сыворотке крови следует определять до назначения препарата Эспиро, в течение первой недели и через 1 месяц после начала терапии или при изменении дозы препарата. В дальнейшем также необходимо периодически контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. Коррекция начальной дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. В связи с возрастным снижением функции почек у пожилых пациентов повышается риск развития гиперкалиемии, особенно при наличии сопутствующих заболеваний, способствующих увеличению концентраций эплеренона в сыворотке крови, в частности, при нарушении функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Рекомендуется периодически определять концентрацию калия в сыворотке крови. Коррекция начальной дозы у пациентов с нарушениями функции почек легкой степени не требуется. Степень гиперкалиемии увеличивается при ухудшении функции почек. Рекомендуется периодически определять концентрацию калия в сыворотке крови. Эплеренон не удаляется при гемодиализе. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (КК У пациентов с хронической сердечной недостаточностью II функционального класса по классификации NYHA и нарушением функции почек средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) следует начинать терапию с дозы 25 мг через день с последующей коррекцией дозы в зависимости от концентрации калия в сыворотке крови. Опыта применения препарата Эспиро у пациентов с сердечной недостаточностью после перенесенного инфаркта миокарда и КК У пациентов с КК Коррекция начальной дозы у пациентов с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести не требуется. Учитывая увеличение концентрации эплеренона у таких пациентов, рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови, особенно у пожилых пациентов. Применение препарата Эспиро у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано. Сопутствующая терапия При одновременном применении препаратов, оказывающих слабое или умеренно выраженное ингибирующее действие на изофермент CYP3A4, например, эритромицина, саквинавира, амиодарона, дилтиазема, верапамила и флуконазола, лечение препаратом Эспиро можно начать с дозы 25 мг 1 раз/сут, при этом доза последнего не должна превышать 25 мг 1 раз/сут.

Действующее вещество

ЭПЛЕРЕНОН

Фармакологическое действие

Диуретическое калийсберегающее средство. Эплеренон обладает высокой селективностью в отношении минералокортикоидных рецепторов у человека в отличие от глюкокортикоидных, прогестероновых и андрогенных рецепторов и препятствует связыванию минералокортикоидных рецепторов с альдостероном - ключевым гормоном PAAC, который участвует в регуляции АД и патогенезе сердечно-сосудистых заболеваний. Эплеренон вызывает стойкое увеличение активности ренина в плазме крови и альдостерона в сыворотке крови. Впоследствии, секреция ренина подавляется альдостероном по механизму обратной связи. При этом повышение активности ренина или концентрации циркулирующего альдостерона не влияет на эффекты эплеренона. Существенного влияния эплеренона на ЧСС, длительность интервалов QRS, PR или QT не выявлено у здоровых добровольцев.

Применение при беременности и кормлении грудью

Сведений о применении препарата у беременных женщин нет. Препарат Эспиро следует назначать с осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Сведений о выделении эплеренона с грудным молоком после приема внутрь нет. Возможные нежелательные эффекты эплеренона на новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, неизвестны, поэтому целесообразно или прекратить кормление грудью, или отменить препарат, в зависимости от его важности для матери. Опыта применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет, поэтому не рекомендуется назначать Эспиро пациентам этой возрастной группы. Применение при нарушениях функции печени Коррекции начальной дозы у пациентов с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести не требуется. Учитывая увеличение концентрации эплеренона у таких пациентов, рекомендуется регулярно контролировать концентраицю калия в сыворотке крови, особенно у пожилых пациентов. Применение препарата Эспиро у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано. Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью) противопоказано. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек (КК Коррекции начальной дозы у пациентов с нарушениями функции почек легкой степени не требуется. Степень гиперкалиемии увеличивается при ухудшении функции почек. Рекомендуется периодически определять концентрацию калия в сыворотке крови. Эплеренон не удаляется при гемодиализе. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (КК Применение у пожилых пациентов Коррекции начальной дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. В связи с возрастным снижением функции почек у пожилых пациентов повышается риск развития гиперкалиемии, особенно при наличии сопутствующих заболеваний, способствующих увеличению концентраций эплеренона в сыворотке крови, в частности, при нарушении функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Рекомендуется периодически определять концентрацию калия в сыворотке крови

Страна производителя

ПОЛЬША

Бренд

Эспиро

Описание

Эспиро таб. п/плен/об 50мг №30(Эплеренон)от сердеч.недостаточности Рх