Джардинс таб. 25мг №30 (Эмпаглифлозин)при сах.диабете Рх

Хотите первыми узнавать обо всех акциях компании?

Невис
В каталоге вы видите товары, представленные в сети "Аптеки Невис", товары отмеченные символом
- вы можете заказать в любую удобную для вас аптеку
Санкт-Петербург

Джардинс таб. 25мг №30 (Эмпаглифлозин)при сах.диабете Рх

15%
2 849 ₽
от 2 849 ₽ - цена при покупке в аптеке
Рецептурный препарат
Джардинс таб. 25мг №30 (Эмпаглифлозин)при сах.диабете Рх
Джардинс таб. 25мг №30 (Эмпаглифлозин)при сах.диабете Рх
Производитель
Берингер Ингельхайм Интернешнл
Условия хранения препарата
При температуре не выше 25 °C
Срок годности препарата
3 года
Цена действительна
с 15.02.2019 по 31.03.2019
Подробное описание
Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии

 
Круглосуточная аптека
"Аптека НЕВИС"
Санкт-Петербург г Большой П.С. пр-кт дом № 43
Режим работы: Круглосуточно
Телефон:232-20-97, 233-83-51
есть в наличии
"Аптека НЕВИС"
Санкт-Петербург г Сестрорецк г Володарского ул дом № 10
Режим работы: c 09:00 до 21:00
Телефон:437-19-00
есть в наличии
"Аптека НЕВИС"
Новгородская обл Великий Новгород г Щусева ул дом № 4 корпус 1
Режим работы: c 09:00 до 21:00
Телефон:8-8162-644-393
есть в наличии
"Аптека НЕВИС"
Новгородская обл Великий Новгород г Мира пр-кт дом № 28 корпус 1
Режим работы: c 09:00 до 21:00
Телефон:8-8162-649-024
есть в наличии
"Аптека НЕВИС"
Санкт-Петербург г Саблинская ул дом № 15 корпус 13
Режим работы: c 09:00 до 22:00
Телефон:232-81-01
есть в наличии
"Аптека НЕВИС"
Новгородская обл Великий Новгород г Тихвинская ул дом № 1 корпус 11
Режим работы: c 09:00 до 21:00
Телефон:8-8162-77-53-14
есть в наличии
"Аптека НЕВИС"
Ленинградская обл Сосновый Бор г Красных Фортов ул дом № 37 корпус А
Режим работы: c 09:00 до 21:00
Телефон:6438288
есть в наличии
"Аптека НЕВИС (Супермаркет SPAR)"
Санкт-Петербург г Пушкин г Кузьминское ш дом № 66
Режим работы: c 10:00 до 22:00
Телефон:8-964-378-74-21
есть в наличии
"Аптека НЕВИС"
Карелия Респ Петрозаводск г Красноармейская ул дом № 30
Режим работы: c 09:00 до 21:00
Телефон:8-8142-7-63-531
есть в наличии
"Аптека НЕВИС (Универсам Магнит)"
Санкт-Петербург г Сестрорецк г Воскова ул дом № 6
Режим работы: c 09:00 до 21:00
Телефон:432-52-45
есть в наличии
"Аптека НЕВИС (Магазин Дикси)"
Санкт-Петербург г Петергоф г Шахматова ул дом № 14
Режим работы: c 09:00 до 21:00
Телефон:428-50-69
есть в наличии
"Аптека НЕВИС"
Санкт-Петербург г Шевченко ул дом № 17
Режим работы: c 09:00 до 21:00
Телефон:620-50-14
есть в наличии
"Аптека НЕВИС (Торговый комплекс)"
Санкт-Петербург г Ярослава Гашека ул дом № 6 корпус 2
Режим работы: Круглосуточно
Телефон:776-38-84
есть в наличии
"Аптека НЕВИС"
Карелия Респ Костомукша г Антикайнена ул дом № 7 корпус а
Режим работы: c 09:00 до 21:00
Телефон:8-814-59-522-05
есть в наличии
"Аптека НЕВИС"
Санкт-Петербург г Мичуринская ул дом № 12 корпус А кв.2Н
Режим работы: c 09:00 до 22:00
Телефон:325-25-32
есть в наличии
"Аптека ЛенОблФарм (Универсам Пятерочка)"
Санкт-Петербург г Парашютная ул дом № 10
Режим работы: c 09:00 до 21:00
Телефон:300-68-48
есть в наличии
"Аптека НЕВИС"
Карелия Респ Сортавала г Бондарева ул дом № 9
Режим работы: c 09:00 до 22:00
Телефон:8-814-30-477-87
есть в наличии
"Аптека НЕВИС (Универсам Магнит)"
Карелия Респ Сортавала г Октябрьская ул дом № 25
Режим работы: c 09:00 до 22:00
Телефон:8-931-979-91-15
есть в наличии
"Аптека НЕВИС (Сбербанк)"
Карелия Респ Сортавала г Карельская ул дом № 13
Режим работы: c 09:00 до 21:00
Телефон:8-814-30-47-997-
есть в наличии
"Аптека Невис"
Санкт-Петербург г Ленсовета ул дом № 28/25
Режим работы: c 00:00 до 00:00
Телефон:6707277
есть в наличии
"Аптека ЛенОблФарм"
Санкт-Петербург г Гаванская ул дом № 42
Режим работы: c 09:00 до 21:00
Телефон:89633138703
есть в наличии
"Аптека НЕВИС (Универсам Полушка)"
Санкт-Петербург г Ланское ш дом № 55
Режим работы: c 10:00 до 22:00
Телефон:496-63-60
есть в наличии
"Аптека НЕВИС"
Новгородская обл Парфинский р-н Парфино рп Карла Маркса ул дом № 38
Режим работы: c 00:00 до 00:00
Телефон:88165060011
есть в наличии
"Аптека Невис (Рынок, Универсам Магнит)"
Карелия Респ Муезерский р-н Ледмозеро п 50 лет ВЛКСМ ул дом № 16
Режим работы: c 10:00 до 19:00
Телефон:8-814-55-28-304
есть в наличии
"Аптека НЕВИС (Супермаркет Перекресток)"
Ленинградская обл Всеволожский р-н Порошкино д Дорога на Мендсары ул дом № 10
Режим работы: c 00:00 до 00:00
Телефон:8-966-756-18-27
есть в наличии
"Аптека НЕВИС"
Санкт-Петербург г Старо-Петергофский пр-кт дом № 21
Режим работы: c 00:00 до 00:00
Телефон:4542355
есть в наличии
"Аптека НЕВИС"
Ленинградская обл Всеволожский р-н Мурино п Шувалова ул дом № 3
Режим работы: c 00:00 до 00:00
Телефон:617-32-66
есть в наличии
"Аптека НЕВИС"
Ленинградская обл Всеволожский р-н Агалатово д Приозерское ш дом № 10
Режим работы: c 00:00 до 00:00
Телефон:8-965-797-08-34
есть в наличии
"Аптека НЕВИС"
Санкт-Петербург г Малый В.О. пр-кт дом № 30-32
Режим работы: Круглосуточно
Телефон:323-30-41
есть в наличии
"Аптека НЕВИС (ТЦ Центр)"
Ленинградская обл Всеволожский р-н Всеволожск г Христиновский пр-кт дом № 26 корпус В
Режим работы: c 09:00 до 21:00
Телефон:8-813-70-300-60
есть в наличии
"Аптека НЕВИС"
Псковская обл Псков г Рижский пр-кт дом № 29/31
Режим работы: c 09:00 до 21:00
Телефон:8-8112-565-503
есть в наличии

Джардинс®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг; блистер 10, пачка картонная 3; код EAN: 9006968011523; № ЛП-002735, 2014-11-28 до 2018-02-07 от Boehringer Ingelheim International GmbH (Германия); производитель: Boehringer Ingelheim Pharma (Германия); Заменено 2018-02-07

Латинское название

Jardiance®

Действующее вещество

АТХ:

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Показания

Сахарный диабет типа 2:

- в качестве монотерапии у пациентов с неадекватным гликемическим контролем только на фоне диеты и физических упражнений, назначение метформина которым считается нецелесообразным ввиду непереносимости;

- в качестве комбинированной терапии с другими гипогликемическими средствами, включая инсулин, когда применяемая терапия совместно с диетой и физическими упражнениями не обеспечивает необходимого гликемического контроля.

Противопоказания

Повышенная чувствительность; сахарный диабет типа 1; диабетический кетоацидоз; редкие наследственные нарушения (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция); почечная недостаточность при стойкой СКФ <45 мл/мин на 1,73 м2; беременность и период грудного вскармливания; возраст старше 85 лет; применение в комбинации с аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности); детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение эмпаглифлозина во время беременности противопоказано ввиду недостаточности данных по эффективности и безопасности.

Данные, полученные в доклинических исследованиях у животных, свидетельствуют о проникновении эмпаглифлозина в грудное молоко. Не исключается риск воздействия на новорожденных и детей при грудном вскармливании. Применение эмпаглифлозина в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения эмпаглифлозина в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

RxList.com

Адекватных и строго контролируемых исследований эмпаглифлозина у беременных женщин не проведено. Эмпаглифлозин следует применять во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Категория действия на плод по FDA — C.

Побочные действия

Общая частота нежелательных явлений у пациентов, получавших эмпаглифлозин или плацебо в клинических исследованиях была сходной. Наиболее частой нежелательной реакцией была гипогликемия, отмечавшаяся при применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулина (см. Описание отдельных нежелательных реакций).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших эмпаглифлозин в плацебо-контролируемых исследованиях, представлены ниже (нежелательные реакции классифицировались по органам и системам и в соответствии с предпочитающимися в MedDRA терминами) с указанием их абсолютной частоты. Категории частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000) или очень редко (<1/10000); выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие генитальные инфекции; инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемия (при совместном применении с производными сульфонилмочевины или инсулином).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — зуд.

Сосудистые нарушения: нечасто — гиповолемия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — учащенное мочеиспускание; нечасто — дизурия.

Oписание отдельных нежелательных реакций

Гипогликемия. Частота гипогликемии зависела от применявшейся сопутствующей гипогликемической терапии и была сходной у пациентов, принимавших эмпаглифлозин или плацебо в виде монотерапии, а также в случае добавления эмпаглифлозина к метформину и добавления эмпаглифлозина к пиоглитазону (+/− метформин). В случае применения эмпаглифлозина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины и применения эмпаглифлозина в комбинации с инсулином (+/− метформин и +/− производное сульфонилмочевины) частота развития гипогликемии была выше, чем при применении плацебо в той же комбинации.

Тяжелая гипогликемия (состояние, требующее медицинского вмешательства). Частота развития случаев тяжелой гипогликемии была низкой (<1%) и сходной у пациентов, принимавших эмпаглифлозин и плацебо в виде монотерапии, а также в случае добавления эмпаглифлозина к метформину и добавления эмпаглифлозина к пиоглитазону (+/− метформин). В случае применения эмпаглифлозина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины, в комбинации с инсулином (+/− метформин и +/− производное сульфонилмочевины) частота развития гипогликемии была выше, чем при применении плацебо в той же комбинации.

Учащенное мочеиспускание. Частота учащенного мочеиспускания (оценивались такие симптомы, как поллакиурия, полиурия, никтурия) была выше в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг — 3,5%, в дозе 25 мг — 3,3%), чем в случае применения плацебо (1,4%). Частота развития никтурии была сопоставима в группе пациентов, принимавших эмпаглифлозин, и в группе пациентов, принимавших плацебо (менее 1%). Интенсивность данных побочных эффектов была слабой или умеренной.

Инфекции мочевыводящих путей. Частота развития инфекций мочевыводящих путей была сходной в случае применения эмпаглифлозина 25 мг и плацебо (7 и 7,2% соответственно), но выше в случае применения эмпаглифлозина 10 мг (8,8%). Также как и в случае применения плацебо инфекции мочевыводящих путей на фоне приема эмпаглифлозина чаще отмечались у пациентов с хроническими и рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе. Интенсивность инфекций мочевыводящих путей была сходной у пациентов, принимающих эмпаглифлозин и плацебо. Инфекции мочевыводящих путей чаще отмечались у женщин.

Генитальные инфекции. Частота развития таких нежелательных явлений, как вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и других генитальных инфекций была выше в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг — 4%, в дозе 25 мг — 3,9%), чем при применении плацебо (1%). Генитальные инфекции чаще отмечались у женщин. Интенсивность генитальных инфекций была слабой или умеренной.

Гиповолемия. Частота развития гиповолемии (которая выражалась снижением АД, ортостатической артериальной гипотензией, дегидратацией, обмороком) была сходной в случae применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг — 0,6%, в дозе 25 мг — 0,4%) и плацебо (0,3%). У пациентов старше 75 лет частота развития гиповолемии была сопоставима у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 10 мг (2,3%) и плацебо (2,1%), но выше у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 25 мг (4,3%).

RxList.com

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводятся с различным набором условий, частота встречаемости побочных реакций, наблюдаемых в этих исследованиях, не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и прогнозировать возникновение побочных эффектов в клинической практике.

Объединенные данные плацебо-контролируемых исследований с целью оценки эмпаглифлозина в дозах 10 и 25 мг

Приведенные сведения являются совокупностью данных четырех 24-недельных плацебо-контролируемых исследований и 18-недельного плацебо-контролируемого исследования с инсулином. Эмпаглифлозин применяли в качестве монотерапии в одном иссследовании и в качестве дополнительной терапии в четырех испытаниях.

Эти данные отражают экспозицию эмпаглифлозина у 1976 больных со средней продолжительностью воздействия около 23 нед. Пациенты получали плацебо (N=995), эмпаглифлозин 10 мг (N=999) или эмпаглифлозин 25 мг (N=977) один раз в день. Средний возраст пациентов составлял 56 лет, и 3% были старше 75 лет. Более половины (55%) популяции были мужского пола; 46% — европеоиды, 50% — азиаты и 3% — представители негроидной расы. Исходно 57% популяции страдали диабетом более 5 лет и имели средний уровень HbA1c 8%. Установленные микрососудистые осложнения сахарного диабета в начале исследования включали диабетическую нефропатию (7%), ретинопатию (8%) или нейропатию (16%). Исходно функция почек была в норме или слегка нарушена у 91% пациентов, и умеренные нарушения наблюдались у 9% пациентов (среднее значение СКФ — 86,8 мл/мин/1,73 м2).

Представлены общие неблагоприятные реакции (за исключением гипогликемии), связанные с использованием эмпаглифлозина. Эти побочные реакции не присутствовали в исходном состоянии, наблюдались чаще при приеме эмпаглифлозина, чем в группе плацебо, и у ≥2% пациентов, получавших эмпаглифлозин 10 или 25 мг.

Рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта при приеме плацебо, эмпаглифлозина в дозе 10 или 25 мг.

Инфекции мочевыводящих путей1: 7,6%; 9,3%; 7,6%.

Генитальные грибковые инфекции у женщин2: 1,5%; 5,4%; 6,4%.

Инфекции верхних дыхательных путей3: 3,8%; 3,1%; 4%.

Учащенное мочеиспускание: 1%; 3,4%; 3,2%.

Дислипидемия: 3,4%; 3,9%; 2,9%.

Артралгия: 2,2%; 2,4%; 2,3%.

Генитальные грибковые инфекции у мужчин4: 0,4%; 3,1%; 1,6%.

Тошнота: 1,4%; 2,3%; 1,1%.

1 Группировочный термин, определяющий побочные реакции, включая (но не ограничиваясь): инфекции мочевыводящих путей, бессимптомную бактериурию, цистит.

2 Генитальные грибковые инфекции у женщин включают следующие: вульвовагинальную грибковую инфекцию, вагинальную инфекцию, вульвит, кандидозный вульвовагинит, генитальную инфекцию, генитальный кандидоз, генитальную грибковую инфекцию, инфекцию мочеполового тракта, вульвовагинит, цервицит, грибковую мочеполовую инфекцию, бактериальный вагинит. Процентное соотношение рассчитано с учетом числа испытуемых женского пола в каждой группе в качестве знаменателя: плацебо (N=481), эмпаглифлозин 10 мг (N=443), эмпаглифлозин 25 мг (N=420).

3 Группировочный термин, определяющий побочные реакции, включая (но не ограничиваясь): полиурию, поллакиурию и никтурию.

4 Генитальные грибковые инфекции у мужчин включают: баланопостит, баланит, грибковую генитальную инфекцию, инфекцию мочеполового тракта, кандидозный баланит, абсцесс мошонки, инфекции мужского полового члена. Процентное соотношение рассчитано с учетом числа испытуемых мужского пола в каждой группе в качестве знаменателя: плацебо (N=514), эмпаглифлозин 10 мг (N=556), эмпаглифлозин 25 мг (N=557).

Жажда (в т.ч. полидипсия) была отмечена у 0; 1,7 и 1,5% пациентов в группе плацебо, эмпаглифлозина 10 и 25 мг соответственно.

Снижение ОЦК. Эмпаглифлозин вызывает осмотический диурез, что может привести к сокращению внутрисосудистого объема и побочным реакциям, связанным со снижением ОЦК. По объединенным данным пяти плацебо-контролируемых клинических испытаний, неблагоприятные реакции, связанные со снижением ОЦК (например снижение АД (амбулаторно), снижение сАД, дегидратация, гипотензия, гиповолемия, ортостатическая гипотензия и обморок) были зарегистрированы у 0,3; 0,5 и 0,3% пациентов, получавших плацебо, эмпаглифлозин 10 и 25 мг соответственно. Эмпаглифлозин может увеличивать риск гипотензии у пациентов с повышенным риском сокращения объема.

Учащенное мочеиспускание. По совокупным данным пяти плацебо-контролируемых клинических испытаний, такие неблагоприятные реакции, как учащенное мочеиспускание (например полиурия, поллакиурия и никтурия) встречались чаще при приеме эмпаглифлозина, чем в группе плацебо. В частности, никтурия отмечалась у 0,4; 0,3 и 0,8% пациентов, получавших плацебо, эмпаглифлозин 10 мг и 25 мг соответственно.

Нарушение функции почек. Использование эмпаглифлозина было ассоциировано с повышением креатинина сыворотки крови и снижением СКФ. У пациентов с исходно умеренным нарушением функции почек имелись бóльшие средние изменения показателей (см. «Меры предосторожности»).

Генитальные грибковые инфекции. По объединенным данным пяти плацебо-контролируемых клинических испытаний, случаи генитальных грибковых инфекций (например вагинальная грибковая инфекция, вагинальная инфекция, генитальная грибковая инфекция, вульвовагинальный кандидоз и вульвит) были чаще у пациентов, получавших эмпаглифлозин, по сравнению с плацебо, и наблюдались у 0,9; 4,1 и 3,7% пациентов, рандомизированных в группы плацебо, эмпаглифлозин 10 мг и эмпаглифлозин 25 мг соответственно. Выбыли из исследования в связи с развитием генитальной инфекции 0% пациентов, получавших плацебо, и 0,2% пациентов, получавших эмпаглифлозин 10 либо 25 мг.

Половые грибковые инфекции чаще отмечались у пациентов женского пола, чем у пациентов мужского пола.

Фимоз выявляли чаще у пациентов мужского пола, получавших эмпаглифлозин 10 мг (менее 0,1%) и эмпаглифлозин 25 мг (0,1%), чем в группе плацебо (0%).

Инфекции мочевыводящих путей. В соответствии с совокупными данными пяти плацебо-контролируемых клинических испытаний, частота инфекций мочевыводящих путей (например инфекции мочевыводящих путей, бессимптомная бактериурия и цистит) была выше у пациентов, получавших эмпаглифлозин, по сравнению с плацебо. У пациентов с хроническими или рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе инфекции мочевыводящих путей развивались чаще. Частота прекращения лечения из-за инфекций мочевыводящих путей составила 0,1; 0,2 и 0,1% при приеме плацебо, эмпаглифлозина 10 и 25 мг соответственно.

Инфекции мочевыводящих путей чаще возникали у женщин. Частота инфекций мочевыводящих путей у пациенток женского пола, рандомизированных в группы плацебо, эмпаглифлозин 10 мг и эмпаглифлозин 25 мг составила 16,6%; 18,4% и 17% соответственно. Частота инфекций мочевыводящих путей у пациентов мужского пола, рандомизированных в группы плацебо, эмпаглифлозин 10 мг и эмпаглифлозин 25 мг, составила 3,2; 3,6 и 4,1% соответственно.

Лабораторные тесты

Увеличение ЛПНП-холестерина. Дозозависимое увеличение ЛПНП-холестерина наблюдалось у больных, получавших эмпаглифлозин. Уровень ЛПНП-холестерина был увеличен у 2,3; 4,6 и 6,5% пациентов, получавших плацебо, эмпаглифлозин 10 мг и 25 мг соответственно (см. «Меры предосторожности»). Диапазон средних исходных уровней холестерина-ЛПНП был от 90,3 до 90,6 мг/дл во всех группах лечения.

Увеличение гематокрита. По данным четырех плацебо-контролируемых исследований, средний показатель гематокрита снизился у 1,3% пациентов в группе плацебо и увеличился у 2,8% пациентов, получавших эмпаглифлозин 10 мг, и 2,8% пациентов, получавших эмпаглифлозин 25 мг. В конце лечения 0,6; 2,7 и 3,5% пациентов с первоначальным показателем гематокрита в пределах референсного диапазона имели значения выше ВГН при приеме плацебо, эмпаглифлозина 10 мг и 25 мг соответственно.

Постмаркетинговый опыт

Дополнительные побочные реакции были выявлены в ходе постмаркетингового использования эмпаглифлозина. Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера, как правило, не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с действием ЛС.

Кетоацидоз (см. «Меры предосторожности»).

Уросепсис и пиелонефрит (см. «Меры предосторожности»).

Меры предосторожности

Эмпаглифлозин не рекомендуется применять пациентам с сахарным диабетом типа 1 и для лечения диабетического кетоацидоза.

Диабетический кетоацидоз. При применении ингибиторов натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа, включая эмпаглифлозин, сообщалось о редких случаях диабетического кетоацидоза. В некоторых из этих случаев проявления были атипичными и выражались в умеренном повышении концентрации глюкозы крови (не более 14 ммоль/л (250 мг/дл).

Риск развития диабетического кетоацидоза должен учитываться в случае появления таких неспецифических симптомов, как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боль в животе, выраженная жажда, затруднение дыхания, дезориентация, немотивированная утомляемость или сонливость. Если такие симптомы развиваются, пациенты должны незамедлительно обследоваться в отношении кетоацидоза независимо от концентрации глюкозы крови. Применение эмпаглифлозина должно быть прекращено или временно приостановлено до тех пор, пока диагноз не будет установлен.

Более высокий риск развития диабетического кетоацидоза возможен у пациентов, находящихся на диете с очень низким содержанием углеводов, пациентов с выраженной дегидратацией, пациентов с кетоацидозом в анамнезе или пациентов, у которых отмечается низкая секреторная активность бета-клеток поджелудочной железы. У таких пациентов эмпаглифлозин должен применяться с осторожностью. Требуется соблюдать осторожность при снижении дозы инсулина.

RxList.com

Кетоацидоз. Сообщения о кетоацидозе, серьезном жизнеугрожающем состоянии, требующем срочной госпитализации, были выявлены в постмаркетинговом периоде у пациентов с сахарным диабетом типа 1 и типа 2 при приеме ингибиторов натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа, включая эмпаглифлозин. Эмпаглифлозин не показан для лечения пациентов сахарным диабетом типа 1 (см. «Показания»).

В случае, если у пациента, принимающего эмпаглифлозин, обнаруживаются признаки и симптомы выраженного метаболического ацидоза, следует обследовать пациента в отношении кетоацидоза независимо от уровня глюкозы в крови, т.к. кетоацидоз, ассоциированный с приемом эмпаглифлозина, может развиться даже при уровне глюкозы в крови менее 250 мг/дл. При подозрении на кетоацидоз прием эмпаглифлозина должен быть прекращен, пациент должен быть обследован и немедленно должно быть начато лечение. При лечении кетоацидоза может потребоваться применение инсулина, введение жидкости и пополнение углеводов.

Во многих постмаркетинговых отчетах, и особенно у пациентов с сахарным диабетом типа 1, наличие кетоацидоза не всегда было сразу распознано и лечение было задержано, поскольку уровни глюкозы в крови были ниже, чем обычно ожидаемые при диабетическом кетоацидозе (часто менее 250 мг/дл). Признаки и симптомы, связанные с обезвоживанием и тяжелым метаболическим ацидозом, включали тошноту, рвоту, боль в животе, общее недомогание, затруднение дыхания. В некоторых, но не во всех случаях факторы, предрасполагающие к развитию кетоацидоза, такие как снижение дозы инсулина, острое лихорадочное заболевание, снижение потребления калорий из-за болезни или хирургического вмешательства, заболевания поджелудочной железы, предполагающие дефицит инсулина (например сахарный диабет типа 1, панкреатит в анамнезе или операции на поджелудочной железе), и злоупотребление алкоголем были установлены.

Перед началом терапии эмпаглифлозином необходимо принять во внимание факторы в истории болезни пациента, которые могут предрасполагать к кетоацидозу, включая панкреатическую инсулиновую недостаточность по любой причине, ограничение калорийности и злоупотребление алкоголем. У пациентов, получающих эмпаглифлозин, следует рассмотреть вопрос о мониторинге на предмет кетоацидоза и временном прекращении приема эмпаглифлозина в клинических ситуациях, предрасполагающих к развитию кетоацидоза (например длительное голодание из-за острого заболевания или хирургического вмешательства).

Гипотензия. Эмпаглифлозин вызывает снижение внутрисосудистого объема. Симптоматическая гипотензия может развиваться после