Альфа Нормикс Форте таб. п/о 550мг №14 (Рифаксимин)кишечные антисептики Рх

Альфа Нормикс Форте 550 мг. №14

Состав

Действующее вещество: рифаксимин 550 мг.

Вспомоногательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 316,25 мг, rлицерил дистеарат 49,50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 41,25 мг, кремния диоксид коллоидный 2,75 мг, тальк 2,75 мг; пленочная оболоч1'а (опадрай OY-S-34907 розовый): гипромеллоза 25,05 мг, титана диоксид (El 71) 7,29 мг, пропиленгликоль 2,43 мг, динатрия эдетат 0,10 мг, железа оксид красный (Е172) 0,73 мг.

Показания препарата

Препарат Альфа Нормикс® Форте применяется у взрослых в возрасте 18 лет и старше с заболеванием печени для сокращения числа обострений клинически выраженной печеночной энцефалопатии.

Сокращение числа обострений клинически выраженной печёночной энцефалопатии у пациентов в возрасте 18 лет и старше.

Лечащий врач назначит препарат Альфа Нормикс® Форте в отдельности или, чаще, в сочетании с препаратами, содержащими лактулозу (слабительное).

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Действующее вещество

РИФАКСИМИН

Описание лекарственной формы

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой RX на одной стороне.

Фармакологическое действие

Механизм действия.

Рифаксимин - антибиотик из класса рифамицинов. Как и другие представители этой группы, он необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы, в результате чего подавляет синтез РНК и белков бактерий.

Рифаксимин обладает широким спектром противомикробной активности, который включает большинство грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных бактерий, включая виды, продуцирующие аммиак. Рифаксимин может подавлять деление бактерий, дезаминирующих мочевину, тем самым сокращая продукцию аммиака и других соединений, которые играют важную роль в патогенезе печёночной энцефалопатии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о применении рифаксимина у беременных женщин отсутствуют или являются ограниченными. Доклинические данные не обнаружили особой опасности для человека на основании традиционных исследований фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала. Исследования на животных показали преходящее влияние препарата на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

В исследовании эмбриофетального развития у крыс в дозе 300 мг/кг/день (в 2,7 раз выше предложенной клинической дозы для лечения ПЭ с коррекцией по площади поверхности тела) наблюдалась небольшая временная задержка оссификации, которая не повлияла на нормальное развитие потомства. У кроликов после перорального введения рифаксимина во время беременности наблюдалось повышение частоты скелетных вариаций (в дозах аналогичных предложенным клиническим дозам для лечения печёночной энцефалопатии). Клиническая значимость данных наблюдений неизвестна.

Применение рифаксимина при беременности не рекомендуется. Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли рифаксимин и его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приёма рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.

Способ применения и дозы

Препарат Альфа Нормикс® Форте можно принимать независимо от приёма пищи. Внутрь, запивая стаканом воды.

Рекомендуемая доза: 550 мг два раза в день. Клинический результат был установлен в контролируемом исследовании, в котором пациенты получали препарат в течение 6 месяцев. В этом исследовании 91 % пациентов получали сопутствующее лечение лактулозой.

В случае применения более 6 месяцев следует учитывать индивидуальное соотношение пользы и риска, включая возможное прогрессирование дисфункции печени (см. разделы

«Особые указания», «С осторожностью», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Применение в пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата Альфа Нормикс® Форте не требуется, так как исследования безопасности и эффективности не показали различий между пожилыми и молодыми пациентами.

Применение у пациентов с печёночной недостаточностью

У пациентов с печёночной недостаточностью коррекции дозы препарата Альфа Нормикс® Форте не требуется (см. раздел «С осторожностью» и «Особые указания»).

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы препарата Альфа Нормикс® Форте не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью требуется соблюдать осторожность (см. раздел «С осторожностью» и «Фармакокинетика»).

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата Альфа Нормикс® Форте у детей в возрасте младше 18 лет не установлена.

Страна производителя

ИТАЛИЯ

Бренд

Альфа Нормикс®