Бронхо-Ваксом детский капс. 3,5мг №30 иммунотерапия инфекций дыхат.путей(детям с 6 мес.)

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Бронхо-Ваксом® детский

 

Регистрационный номер П N011539/01

 

Торговое наименование препарата

Бронхо-Ваксом® детский

 

МНН или группировочное название Лизаты бактерий [Haemophilus influenzae + Klebsiella ozaenae + Klebsiella pneumoniae + Moraxella catarrhalis + Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae + Streptococcus pyogenes + Streptococcus viridans]

 

Лекарственная форма капсулы

 

Состав

Одна капсула содержит:

Действующее вещество: лиофилизат бактериальных лизатов (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Moraxella catarrhalis) - 3,50 мг в виде стандартизованного ОМ-85 лиофилизата* - 20,00 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 110,00 мг, магния стеарат - 3,00 мг, маннитол - до 200,00 мг.

Оболочка капсулы: индигокармин - 0,01 мг, титана диоксид - 1,00 мг, желатин - до 50,00 мг.

* Стандартизованный ОМ-85 лиофилизат содержит:

Действующее вещество: лиофилизат бактериальных лизатов (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Moraxella catarrhalis) - 3,50 мг.

Вспомогательные вещества: безводный пропилгаллат - 0,042 мг, безводный натрия глутамат - 1,515 мг, маннитол - до 20,00 мг.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 3, крышечка голубая непрозрачная, корпус белый непрозрачный. Содержимое капсулы - светло-бежевый порошок.

 

Характеристика препарата

Лиофилизат бактериальных лизатов Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis, используемый в препарате Бронхо-Ваксом® детский, представляет собой бактериальный экстракт, содержащий лиофилизированные фракции 21 штамма инактивированных бактерий, принадлежащих к восьми различным видам. Препарат Бронхо-Ваксом® детский обладает иммуностимулирующим действием и усиливает иммунную защиту организма от инфекций дыхательных путей.

 

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимулирующее средство.

 

Код АТХ: L03АX

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Иммунобиологическое действие: Бронхо-Ваксом® детский вызывает иммунный ответ слизистой пищеварительного тракта. Особенно эффект проявляется в пейеровых бляшках (ПБ) тонкого кишечника. Антигенпрезентирующие клетки (АПК) в ПБ активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют клетки, отвечающие за специфический иммунитет.

При применении препарата Бронхо-Ваксом® детский наблюдается увеличение количества циркулирующих В-лимфоцитов.

После стимуляции В-лимфоцитов наблюдается увеличение выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgА, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.

Эти антитела являются первой линией защиты от целого ряда инфекционных агентов (вирусов и бактерий).

Препарат Бронхо-Ваксом® детский оказывает мощное стимулирующее действие на большинство лейкоцитов, об этом свидетельствует возрастание числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективное повышение экспрессии рецепторов на поверхности.

В совокупности эти данные служат подтверждением того, что препарат Бронхо-Ваксом® детский запускает биологические реакции, усиливающие иммунную защиту организма от инфекций дыхательных путей.

Клинически Бронхо-Ваксом® детский уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность применения других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.

 

Показания к применению

Препарат применяется для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет для:

– профилактики рецидивирующей инфекции дыхательных путей и обострений хронического бронхита;

– комплексного лечения острых инфекций дыхательных путей.

 

Способ применения и дозы

Для лечения острых и обострения хронических респираторных инфекций: одна капсула препарата Бронхо-Ваксом® детский ежедневно натощак до исчезновения симптомов, не менее 10 дней. При необходимости проведения антибиотикотерапии Бронхо-Ваксом® детский следует принимать в сочетании с антибиотиком с начала лечения.

Длительность лечения должен определять врач на основании индивидуального состояния больного.

Для профилактики обострений и поддерживающей терапии: одна капсула препарата Бронхо-Ваксом® детский ежедневно утром натощак. Курс лечения включает три цикла, каждый из которых состоит из ежедневного приема одной капсулы в течение 10 дней, интервал между циклами 20 дней.

Детям до 3-х лет или в случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть и смешать содержимое с питьем (вода, фруктовый сок, молоко и т.д.).

 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному компоненту или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

 

Побочное действие

Бронхо-Ваксом® детский обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно-тяжелой степенью проявления. Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройство желудочно-кишечного тракта, кожные реакции, нарушения со стороны органов дыхания.

 

В каждой частной категории побочные эффекты сгруппированы по системно-органному классу и представлены в порядке убывания частоты:

Очень часто (≥1/10)

Часто (от 1/100 до 1/10)

Нечасто (от 1/1 000 до 1/100)

Редко (от 1/10 000 до 1/1 000)

Очень редко (<1/10000)

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценку провести невозможно)

 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диарея, боль в животе

Неизвестно: рвота, тошнота

 

Нарушения со стороны нервной системы:

Неизвестно: головная боль.

 

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения:

Часто: кашель

 

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто: сыпь

Неизвестно: крапивница, отек Квинке

 

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Неизвестно: лихорадка, утомляемость.

 

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: гиперчувствительность (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд, одышка)

 

Передозировка

Сведения о случаях передозировки отсутствуют. Природа Бронхо-Ваксома® детского и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.

 

Особые указания

Для предотвращения передозировки детям не следует применять препарат из капсул, предназначенных для взрослых (Бронхо-Ваксом® взрослый капсулы 7 мг).

Компоненты препарата могут вызвать реакцию гиперчувствительности.

В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожной реакции, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата, лечение следует прекратить, т.к. данные симптомы являются проявлением аллергических реакций.

Бронхо-Ваксом® детский не следует применять у детей в возрасте до 6 месяцев.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, используемыми при терапии острых и хронических респираторных заболеваний.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено.

 

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бронхо-Ваксом® детский не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

 

Форма выпуска

Капсулы 3,5 мг. По 10 капсул в блистер, 1 или 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

 

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Отпуск из аптек

Отпускают без рецепта.